拜耳將開展新的阿柏西普8毫克制劑III期臨床試驗

時間: 2020-02-10 16:44:58 瀏覽(2345)評論(0)點贊(0)收藏(0)

2020年2月10日,拜耳和Regeneron Pharmaceuticals,Inc于德國柏林宣布:將開展兩項計劃中的III期研究——PHOTON和PULSAR,這兩項研究分別評估在糖尿病性黃斑水腫(DME)和新生血管性老年黃斑變性(wet AMD)所致視力損害的成人患者中,玻璃體注射新的阿柏西普8mg制劑治療間隔的延長。阿柏西普眼內注射溶液(2mg)商品名是艾力雅,在100多個國家有五個適應癥已獲批上市。兩項試驗計劃于2020年開始。

兩項試驗的基本原理在2020年美國新生血管年會上提出。多中心、隨機、雙盲試驗將評估阿柏西普8mg在12周(3個月)及以上治療方案中的療效和安全性。

拜耳處方藥事業部執行委員會成員、研發總監Joerg Moeller博士表示:“我們已經看到,某些患者能夠在延長給藥間隔至16周(4個月)的情況下,使用阿柏西普 2mg取得良好的視覺效果,特別是在歐洲和其他幾個地區使用已批準的治療和延長方案。PHOTON和PULSAR試驗將評估是否有更多的患者能受益于8mg阿柏西普的更長治療間隔方案。”

拜耳和Regeneron Pharmaceuticals,Inc.正在合作阿柏西普的全球開發業務。Regeneron在美國持有艾力雅的獨家權利,拜耳擁有美國以外獨家市場營銷許可。在日本以外的市場,拜耳與Regeneron Pharmaceuticals,Inc平分艾力雅的銷售利潤;在日本,Regeneron獲得一定比例的凈銷售額。

關于VEGF 和艾力雅(阿柏西普眼內注射溶液)

血管內皮細胞生長因子(VEGF) 是一種人體內自然生成的細胞因子。它在正常人體內能夠促使新血管生成,從而支持體內組織和器官的生長。它也和眼內異常新生血管形成有關,增加血管滲透性從而導致視網膜水腫。

注射用阿柏西普是由人血管內皮生長因子受體1和2個細胞外結構域與人IgG1的fc結構域融合形成一種重組融合蛋白,配制成玻璃體內注射用等滲溶液。阿柏西普作為一種可溶性誘餌受體,與VEGF-A,VEGF-B和胎盤生長因子(PGF) 結合,抑制這些因子與天然VEGF受體的結合與激活。

阿柏西普眼內注射溶液商品名是艾力雅, 已有五個成人適應癥在全球100多個國家獲準上市,主要用于治療新生血管性年齡相關性黃斑變性 (濕性AMD),以及其它引起的視力損害的視網膜病變:包括視網膜靜脈阻塞 (RVO,包括BRVO和CRVO)、糖尿病性黃斑水腫(DME),同時還被批準用于病理性近視性脈絡膜新生血管(myopic CNV)引發的視力損害。自阿柏西普眼內注射溶液上市以來,全球范圍內使用量已超過3000萬支,預計有超400萬病人年經驗。

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